2025年12月1日，澳大利亚联邦法院针对大冢制药株式会社诉太阳药业（澳大利亚&新西兰）[2025] FCAFC 161案下发判决，认定PTE制度所含“药品物质”一词仅限于“活性物质”，不包括制剂，故本案所述药品制剂专利不符合根据PTE制度延长保护期限的规定，之前申请的专利期限延长被最终判定无效。本次裁决推翻了澳大利亚法院长期以来的立场，对澳大利亚制药行业将产生重大影响。

　　大冢制药株式会社是拥有澳大利亚专利号2004285448“控制释放无菌注射阿立哌唑制剂及方法”的专利权人，该专利优先权追溯至2003年10月23日。该标准专利（类似于中国发明专利）的20年保护期限应于2024年10月18日届满。该标准专利寻求保护的主题是控制释放的阿立哌唑制剂。唯一的活性药物成分（API）是阿立哌唑。根据说明书的描述，阿立哌唑的治疗效果（或作用机制）是将阿立哌唑分子结合到大脑中的受体（主要是D2受体），这对治疗精神分裂症和双相情感障碍I型疾病很有用。2014年8月13日，大冢制药株式会社提交了延长专利期限（PTE）请求。该请求基于一项保护主题为“药物物质”的权利要求，具体为基于专利权利要求16及2014年7月25日澳大利亚治疗用品管理局（ARTG）上列出的两款产品。这两款在ARTG登记的产品均为套件，包括一瓶冻干粉末（阿立哌唑和载体）和另一瓶装有注射溶剂的小瓶，名为ABILIFY MAINTENA（ARTG产品）（Primary Judgment （PJ）[4]）。该请求最初被拒绝，后续该请求又被批准，最终澳大利亚标准专利2004285448的保护期限被批准延长至2029年7月25日。

　　太阳药业（澳大利亚&新西兰）为了于2025年4月1日在澳大利亚推出仿制药扫清障碍，对该澳大利亚标准专利期限延长的有效性提出了诉讼，初审法官在判决中支持了太阳药业，认为PTE涉及的权利要求无效，但是也驳回了太阳药业关于制剂不能构造澳大利亚专利法中“药品”的论点，初审法官认为“药品物质”的定义中包括药品制剂。大冢制药联合第二、第三、第四诉讼方针对初审裁定权利要求无效以及PTE提出了上诉，并反诉太阳药业涉嫌侵权。太阳药业未对其仿制药涉嫌侵权主张异议，要求维持初审法院的判决，并认为在PTE法定体系中制剂不属于药品。

　　澳大利亚联邦法院首先追溯了关于澳大利亚专利法第70条的立法历史并回顾了有关PTE制度的诉讼案例，最终认定“药品”一词仅限于活性药品，且制剂不属于药品物质的定义范畴。联邦法院认为虽然药品制剂的权利要求是以产品权利要求的形式而非方法或工艺权利要求进行表达，但权利要求中除了主张保护药品（阿立哌唑）本身外，还涉及了方法或工艺特征。澳大利亚专利法第70（2）（a）款明确指出适用延期制度的是“药品物质本身”（pharmaceutical substances per se），而不是与药品使用相关的附加或其他特征。如果该药品物质（本案中为阿立哌唑）在权利要求的特定给药机制之外的使用超出权利要求的范围，那么不能说该物质本身属于权利要求的保护范围。阿立哌唑通过即释片治疗精神分裂症的事实在优先权到期前就已知晓（阿立哌唑该一药品物质自2003年5月起就已在ARTG注册登记），且不属于涉案标准专利的权利要求范围。这些涉及药品制剂的权利要求并非对某种药物本身寻求专利保护，这些权利要求寻求保护的是一种新的改良释放剂量形式，受给药方式、溶解和释放时间的限制。

　　最终，在对现行及历史立法、外部材料等的权威的详细分析之后，澳大利亚联邦法院推翻了初审法官认为权利要求因缺乏清晰和定义而无效的裁决，认定PTE无效，驳回了大冢制药的上诉，并命令大冢制药支付太阳药业的诉讼费用。本次裁决最终解决了一个一直被初审法院审理且未被进一步审核的裁决问题，也就是说寻求药品制剂保护的发明专利，无论是改良释放剂型、新型给药系统，还是已知活性成分与赋形剂的组合，均不符合澳大利亚PTE的资格。